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制药厂gmp洁净车间规范
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2014-06-21 11:03

  在《药品生产管理规范》表中对生产各类药品都有明确的要求和规定。而建筑设计之一就是要解决并达到《药品生产管理规范》要求的制药厂gmp洁净车间的洁净度。为此,就必须对制药厂gmp洁净车间采用空调系统及必要的空气净化方式。制药工业工艺比较复杂,而生产输液针剂累药品跟为复杂,对车间洁净度要求就更高。

制药厂gmp洁净车间

  制药厂gmp洁净车间净化原理

  气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌)→回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。

制药厂gmp洁净车间

  制药厂gmp洁净车间技术参数

  换气次数:十万级10-15次/小时,万级15-25次/小时,千级50-52次/小时,百级操作台断面风速0.25-0.35m/s

  压差:主车间对相邻洁净房间≥5Pa

  洁净房间对非洁净区≥10Pa

  温度:冬季>16℃±2℃,夏季<26℃±2℃

  相对湿度:45-65%(RH)

  噪声:≤65dB(A)

  新风补充量:总送风量的20%-30%

  照度:≥300Lux

制药厂gmp洁净车间

  制药厂gmp洁净车间结构材料

  1、洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门,窗采用铝合金玻璃固定窗。

  2、地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。

  3、净化通风管道选用镀锌薄钢板制作,并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

制药厂gmp洁净车间

  GMP规定制药厂gmp洁净车间的洁净度

洁净级别

尘粒最大允许数/m3

微生物最大允许数

相当于ISO分级

≥0.5um

≥5um

浮游菌/m3

沉降菌/皿.30min

100

3500

0

5

1

ISO5级

10000

350000

2000

100

3

ISO7级

100000

3500000

20000

500

10

ISO8级

300000

10500000

61800

NA

15

 

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施