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生物制药行业GMP洁净车间净化工程
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2014-06-21 11:21

  生物制药行业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

  通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案优先考虑的重点,我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案,我们可以提供从GMP整厂规划设计—人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统,整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

生物制药行业GMP洁净车间净化工程

  生物制药行业GMP洁净车间净化工程设计依据

  1、《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订)

  2、《医药工业洁净厂房设计规范》(1997年)

  3、《药品生产管理规范实施指南》(1992)

  4、《洁净厂房设计规范》(1984)

  5、《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)

  6、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)

  生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理,冷却塔及冷却泵置于三楼天面,设备运行负荷符合楼板承重要求。

生物制药行业GMP洁净车间净化工程

  生物制药行业GMP洁净车间流动方向

  1、人员流动方向:换鞋—更衣—洗手—手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间

  2、在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散

  3、物品流动方向:物流通道—洁净车间—成品包装

生物制药行业GMP洁净车间净化工程

  生物制药行业GMP洁净车间净化空调系统

  1、气象资料:夏季空调:33℃,冬季通风:14.1℃

  2、夏季室外计算湿球:27.9℃,相对:83%

  3、夏季通风相对:70%

  4、冬季空调:5℃

  5、冬季空调相对:72%

生物制药行业GMP洁净车间净化工程

  生物制药行业GMP洁净车间室内设计参数

  1、车间域10万级,共2160M2

  2、压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa

  3、气流组织:上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房,三级过滤系统

  4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40M3/h每人

  生物制药行业GMP洁净车间方案说明

  1、设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统。

  2、净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。

  3、按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:

  ①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144M2,2.6米,设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。

  ③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风,并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统,冷负荷按补充新风量计算,设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

  ⑥轴,中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40M3/h计及维持房间正压量最大值取值,设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统,该区3米。

  4、由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口。

  5、净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100。

  6、除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm。

  生物制药行业GMP洁净车间内装修

  1、天花:内用优良保温,无尘明亮,颜色用灰白或甲方选定,厚50mm,其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm,600X600。

  2、间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶,洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm),铝合金窗料用特制净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

  3、密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。

  4、地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压,其他做厚0.5mm环氧树脂层,颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

  5、柱子:柱子用全包边。

  6、控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。