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质量保证系统防止净化车间交叉污染
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2015-07-27 16:51

    GMP净化车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行,清扫要在净化车间空调系统运行中进行,清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

净化车间

净化车间

  使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用净化车间真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

净化车间

净化车间

  检测人员认真细致的采用专用洁净室仪器现场记录、检测GMP质量保证:

  质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

  质量保证系统应当确保:

净化车间

净化车间

  (一)药品的设计与研发体现本规范的要求。

  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求。

  (三)管理职责明确。

  (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。

  (五)中间产品得到有效控制。

  (六)确认、验证的实施。

  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核。

  (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行。

  (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施。

  (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

净化车间

净化车间

  GMP净化车间结构材料:

  1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

  2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

  3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

  4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。