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洁净车间工程采用物理隔离注意事项
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2015-06-11 17:35

  GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,一般由药监部门进行认证。GMP(2010)也指出,生物制品包括: 细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其他活性制剂如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

洁净车间工程

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  生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。对于不便于物理隔离、也不便于局部设置吸气罩的车间,或者虽然可以在局部设置吸气罩,但要求较高还需进一步确保扩散到车间内的污染不会再向车间外面扩散,这就要靠车间内外的压力差来抑制气流的流动了。

洁净车间工程

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  洁净厂房车间工程片剂洁净车间采用物理隔离时,有以下几点需要注意:

  ①如果不能五面围挡隔离,也可以敞开一面。此时要注意吸人气流和排出气流方向尽可能保持一致。例如(a),(e)由于吸气和排气的方向不一致,效果将不好(b),(c),(d),由于气流方向较一致,效果较好。

  ②洁净车间工程一般物理隔离不需要有人经常在隔离处操作,隔离处有门,可不时或定期进去查看,这种情况就按负压原则考虑。还有一种物理隔离是柜式排风罩,需要有人经常在操作孔处操作。

洁净车间工程

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  这种情况下,罩内污染就可能通过操作孔外溢,因此,对操作孔处不仅要负压,还有控制风速的要求,一般可采用以下数值:

  罩内为无毒污染 孔口控制风速0 25~0.375 m/s

  罩内为有毒污染 孔口控制风速0 4—0.5 m/s

  罩内为剧毒污染并有少量放射性 孔口控制风速。

洁净车间工程

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  ③属于独立隔离的例子还有称量作业台,称量总是会产生很多尘土,所以可以将它放在洁净车间工程上,称量从下至上以单向流气流将扬尘从上部排尘口排出。有一点与净化工作台不同,其送风抽自室内而无需加高教过滤器,但在排风口应接常规考虑过滤除尘问题,台面上进风口的过滤层主要是为了防止粉尘散落到风机内,其过滤空气不是主要目的。由于有单向流气流和前面挡板保护,操作人员是安全的。风机也可安装在上部向下送风,和普通垂直单向流洁净车间工程基本是一样。