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浅析GMP洁净车间设计十大要求
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2014-01-09 08:08

    GMP是指从指导药品生产、质量控制人员和生产操作者的素质,到生产厂房、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料,直至成品储藏和销售的一系列保证药品质量的管理体系。GMP洁净车间以车间布置为核心,要求以工艺为主导,并在其它如设备安装、电力、土建等专业配合下完成整体布置,主要要求包括以下方面:

  1、生产区要保证有足够空间可以放置设备和材料,严禁不同药品之间发生混杂,防止其他药品或物质带来交叉污染。

  2、合理安排,保证在同一区域不会出现两项操作同时进行的情况。

  3、净化等级不同的房间之间要有防污染措施。

  4、在布置时,要有与洁净级别相适应的净化设施及房间。

  5、原辅料、半成品和成品及其他材料要分别储存,待验品、合格品和不合格品要严格分开放置,存放区与生产区间距离不宜过远。

  6、GMP洁净车间的人流物流要简单合理,防止混杂。

  7、不同生产工序的生产区要按照顺序依次合理连接。

  8、过道要足够宽敞,结合处标注清楚,防止发生混药。

  9、要配有无菌服装洗涤、干燥的房间,并符合空气洁净度检测要求。

  10、GMP洁净车间要配有专门设备及容器等洗涤区。