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浅析gmp生产车间的设计要求
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-10-15 10:59

 

  GMP指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.

  GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.

  车间GMP设计

  gmp生产车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:

  (1) 生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.

  ① 存放待检原料,半成品的面积;

  ② 中间体化验室面积;

  ③ 设备清洗面积;

  ④ 清洁工具间面积;

  ⑤ 原辅料的加工,处理面积;

  ⑥ 存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.

  (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;

  (3)相互联系的洁净度检测出来的净化等级不同的房间之间要有防污染措施;

  (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;

  (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;

  (6) gmp洁净车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;

  (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;

  (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;

  (9)应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度检测的要求;

  (10)应有设备及容器具洗涤区.