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gmp洁净车间的具体设计要求
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-10-15 11:00

 

  gmp洁净车间的基本点是为了保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品质量。

  一、洁净室(区)的布局要求

  按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房设计中要注意以下方面的内容:

  1、按生产工艺流程布置。流程要尽量短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室之间要相互独立,洁净车间的面积要在保证基本要求的前提下,与生产规模相适应。

  2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

  3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

  1)生产过程和原材料不会对产品质量产生影响;

  2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

  4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:

  1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

  2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

  5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域

  6、应标明回风、送风及制水管道的走向。

  二、温、湿度的要求

  1、适应生产工艺要求。

  2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,如要求达到手术室净化级别,就要根据工艺要求确定。

  3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

  三、无菌检测室的要求

  洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室,要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。