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洁净室标准介绍及国内外标准对比情况
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-10-15 11:01

 

  洁净室标准介绍及国内外标准对比情况

  ■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

  单位:尘埃数量个/ft3

  ■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

  国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

  ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

  ■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

  国内外洁净室的测试等级标准对比

  ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

  ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3)

  0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1级 10 2

  ISO2级 100 24 10 4

  ISO3级 1000 237 102 35 8

  ISO4级 10000 2370 1020 352 83

  ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29

  ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293

  ISO7级 352000 83200 2930

  ISO8级 3520000 832000 29300

  ISO9级 35200000 8320000 293000

  《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

  洁净级别 活粒数/立方米 活微生物数/立方米

  ≥0.5μm ≥5μm

  100 级 ≤3,500 0 ≤5

  10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100

  100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

  洁净手术部使用的洁净室标准

  等级 沉降(浮游)细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 手术区 周边区 手术区 周边区

  I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级

  II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级

  III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000级

  IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级

  美国联邦标准209E

  等级名称 等极限值

  0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm

  国际单位 英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3

  M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283

  M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00

  M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83

  M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0

  M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3

  M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100

  M4 75700 21400 30900 875 10000 283

  M4.5 1000 35300 1000 247 7

  M5 100000 2830 618 17.5

  M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0

  M6 1000000 28300 6180 175

  M6.5 100000 3530000 100000 24700 700

  M7 10000000 283000 61800 1750