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洁净室沉降菌检测原理的简要介绍(一)
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-10-15 11:04

 

  随着我国药品GMP制度的快速发展, 要求药品生产中洁净室洁净度检测及控制的标准越来越高,医药生产洁净室属于一般生物洁净室,有生命的微粒及尘埃微粒对产品的污染是需要主要控制的方面。

  洁净室沉降菌检测原理可以分为几个方面阐述:

  1. 洁净室沉降菌检测原理-沉降菌检测

  1) 在万级洁净区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次沉降菌和浮游菌;在10万 级洁净区内其检测频次为每月检测一次。30万级每季度检测一次沉降菌。

  2) 由微生物检测员按《养基的配制操作规程》的要求配制肉汤琼脂培养基,培养皿使用 Φ90mm×15mm,于121℃湿热灭菌20分钟,取出备用。

  3) 做好洁净区消毒工作,开启洁净区净化空调系统,正常运行不少于30分钟;对单 向流如100级的净化工作台和层流罩要在净化系统运行10min后开始。

  4) 静态测试在除测试人员外,室内无生产人员的情况下进行,动态测试在已处于正常 生产状态下进行。

  5) 采样点布置选用对角线法,要求布置地面四个方向,工作线上左右,关键设备顶上 放置一个。

  6) 百级区只有净化工作台下的局部范围,其面积小于10m2,因此百级区取样点至少 为3个。

  7) 测试人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区;静态测试时,室内人员 不得多于2人。

  8) 将制备好的肉汤琼脂培养基按采样点布点位置离地0.8~1.5m处放置,打开培养皿 盖,暴露30分钟,检测人员及时填写记录,记录房间温湿度,压差及测试状态。

  9) 盖好皿盖,将培养皿倒置于恒温培养箱内,在30~35℃中培养48小时,并用3只 培养皿作对照。

  10) 用透射光于培养皿背面或正面仔细观察平皿上所有菌落数,要注意菌落与培养基沉 淀物的区别,然后用5~10倍放大镜检查有否遗漏。

  11) 计算平均菌落数 =(M1+M2……+Mn)/n,式中 M1:1号培养皿菌落数,M2: 2号培养皿菌落数,n: 培养皿数。

  12) 用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物, 洁净区的平均菌落数(静态测试): 100级≤1个/皿,万级≤3个/皿,10万级≤10个/皿,30万级≤15个/皿。

  13) 如超过标准,则必须对此区域重新消毒,重新采样两次,测试结果均须合格;否则 要向质量管理部经理通报,并采取相应的措施。

  14) 检测人员必须向QA部门发“洁净度检测记录”,取样和微生物培养及检测人员均 要在记录上签名,QA部门主管审核,记录由质量管理部保存三年。