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洁净区管理制度具体要求及注意事项(二)
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-10-15 11:04

 

  1. 洁净区管理制度-设备卫生管理

  1.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应用清洁规程规定的工艺用 水冲洗干净,并采取有效的消毒措施。

  1.2气闸或传递窗的门应联锁,不能同时打开。

  1.3局部100级净化,每次必须在生产操作前10分钟启动。

  2.洁净区清扫工具宜采用不掉纤维的材料进行清扫。

  3.洁净室内生产操作用设备、物料、容器具的管理。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,且所用设备不产尘。

  4. 洁净区管理制度-洁净区消毒管理

  4.1洁净区的表面消毒按清洁SOP执行。

  4.2洁净环境的消毒按验证确认后的方法执行。

  4.3紫外灯消毒,一般照射30分钟以上;每天一次。

  4.4空调系统消毒,按“空调系统消毒标准操作程序”进行,每周或停产三天 以上再生产前消毒一次。

  5. 洁净区管理制度-净化空调系统的运行管理

  5.1在启用净化空调系统生产前,应根据系统本身自净时间及温、湿度达到恒温, 恒湿的时间,来确定提前开机的时间。

  5.2为保持洁净室内压力,净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统,后 开排风系统,停机则相反。

  5.3空调宜连续运作。非连续运作的洁净室,可根据工艺、生产要求在非生产班 次时,空调系统作值班运行,使室内保持正压并防止室内结露。

  6. 净化设备的管理:过滤器应经常进行检测,一般情况下,初效过滤器应1月清洗一次,中效过滤器三个月清洗一次,且初、中效过滤器滤材视情况及时更换。高效过滤器每半年应检查风量,风量为设计风量的70%时,或出现无法修补的渗漏,应及时更换。

  7.洁净室的检测:为保证洁净室的洁净度,必须定期对洁净室温湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落定期进行监测,确保洁净室的净化环境和洁净度。监测按《洁净区监控管理制度》执行,若监测发现异常,按生产异常处理程序处理。

  8. 洁净设备及其他方面的维护

  8.1建立洁净室安全措施综合系统,设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等 设施,对生产中使用化学药品、气体的洁净室,还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。

  8.2建立洁净室计划检修制度,对洁净室空调系统和洁净室的空气洁净设备实行定期检修、保养。

  8.3洁净区管理制度包括:空气净化系统和生产中使用的物料、设备和 洁净室操作人员的管理制度并记录执行情况。