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洁净区管理制度具体要求及注意事项(一)
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-10-09 15:21

洁净区管理制度具体要求及注意事项(一)

1.目的:加强洁净厂房的管理,明确洁净区管理制度,规范洁净厂房的使用。

2.范围:本制度适用于洁净厂房的管理。

3.责任:工艺员、QA监督员、质检员、车间主任。

4.内容:

4.1进入洁净厂房人员的管理

4.1.1个人健康。

4.1.1.1进入洁净厂房的工作人员应身体健康,体检合格后方可进入。

4.1.1.2在工作期间,每年必须体检一次,体检合格后方可继续留在洁净厂房工作。

4.1.1.3在工作中,如有身体不适或外伤,要及时到医疗部门检查,一旦发现患有 传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导,调离工作岗位。

4.1.1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后,要持有医生开具的 健康合格证明方可重新上岗。

4.1.2个人卫生

4.1.2.1随时注意个人清洁卫生,勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。

4.1.2.2不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表。

4.1.2.3进入洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。

4.1.2.4每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服,工 作鞋,戴好口罩。

4.2 洁净工作服的卫生

4.2.1洁净服要求:不脱落纤维,不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性, 保证人体和内衣的尘粒不透过,且耐腐蚀。

4.2.2 洗涤后平整,柔软,穿着舒适,操作方便。

4.2.3 各洁净区服装的特征,颜色分明,易于区别。

4.2.4 洁净服线条简单,不设口袋,接缝处无外露的纤维,领口、袖口、裤口要 加松紧。

4.2.5 洁净服按清洗规程统一由洗衣房按相应的清洗、消毒规程或SOP清洁。

4.2.6干燥后的无菌服要逐套装入无菌袋内灭菌。

4.2.7 洁净工作服的清洗、干燥、消毒、贮存要求在洁净区内进行。洁净级别不 2 同的工作服必须分开洗涤:工作服与工作鞋、口罩应分开洗涤。

4.2.8洁净服要编号(或标明操作工姓名代号),专人、专用、专人保管,发放。

4.2.9凡有粉尘,有毒,有害物质的工作服应分别存放,清洗、干燥、消毒时应不 发生交叉污染并有明显标识。

4.3进入放置原辅料的洁净区管理制度

4.3.1进入洁净厂房的原辅材料,内包装材料,容器及工具均需在拆包室内对外表 面处理,或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗或气闸进入洁净区。

4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料 及与生产无关的物料。

4.3.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气 流的规定位置。

4.4生产过程卫生管理

4.4.1 洁净区的清洁工作一般必须在生产操作结束后进行,如有必要,应在生产 前再次进行清洁。生产必须在净化空调系统开机运行达到自净规定时间以后,方可开始进行。

4.4.2对于进入洁净室的人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非 洁净区人员未经批准不得入内。

4.4.3 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人 员在工作过程中的动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈。

4.4.4 更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消 毒措施,接触药品的容器、器具洗涤清洁。

4.4.5 禁止携入洁净区的物品是:未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、 记录等,操作人员的个人杂物等。