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gmp生产车间基本设计的简要说明
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-10-31 15:21

 

  GMP指一整套管理体系,目的是保证药品质量,从负责人员的素质直到最后产品销售的一系列体系。具体是指负责指导控制药品生产质量的人员、生产操作人员的素质,生产厂房,包括其一系列的配套设施,建筑,设备,生产过程中质量管理,生产工艺是否卫生,包装材料是否符合标准与标签,直至成品的贮存与销售的体系。GMP的首要目标是为了保证药品质量,必须防止药品的混批,混杂或者交叉污染,以确保药品的质量。

  车间GMP设计

  gmp生产车间设计任务的关键是设计车间布置,要求以工艺为主导,在其他,如土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:

  (1) 生产区应有足够的平面和空间用来安放设备等, 设备和材料的安放要合理,防止不同药品混杂,污染药品,同时防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.

  ① 存放待检原料,半成品的面积;

  ② 中间体化验室面积;

  ③ 设备清洗面积;

  ④ 清洁工具间面积;

  ⑤ 原辅料的加工,处理面积;

  ⑥ 存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.

  (2)有相关措施能确保不在同一区域同时进行不同操作;

  (3) 要有防污染措施,相互联系的洁净度检测出来的洁净级别不同的房间之间要防止被污染;

  (4)净化设施与房间的布置上要与洁净级别相适应;

  (5)要明显区别开各种材料、产品的存贮区域,如原辅料,半成品和成品以及包装材料;待验品,合格品和不合格品等, 缩短存放区与生产区的距离;

  (6) 简单化 gmp生产车间的人流、物流,安排要合理,避免混杂情况;

  (7) 合理连接好不同生产工序的生产区,最好按工序先后次序;

  (8)过道应足够宽,结合处标以明显的标志,以防混药;

  (9) 必备洗涤室及干燥室,用于无菌服装的洗涤消毒,空气洁净度检测的要求必须要符合;

  (10)应有洗涤区,用于设备及容器具的洗涤.