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无尘车间工程规划及解决方案
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2015-12-23 14:37

  制药行业对生产环境要求非常的高,药品在生产过程需要在微粒、微生物、温度以及湿度都控制在一定范围内的无尘车间当中进行。当然必须要要满足最新版GMP标准的要求。

无尘车间

无尘车间

  无尘车间简介

  无尘车间也叫洁净厂房、洁净 室(Clean Room)、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿 度及压力等性能之特性。

无尘车间

无尘车间

  制药行业无尘车间洁净等级

  在 2010版GMP中规定制药工程的洁净等级共有A级、B级、C级、D级四个等级,每一个等级都有不同的工艺参数要求。根据生产工艺要求的洁净区分为4个级别:A级高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的空气环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导 值),应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区 域;C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求,D级只对静态有要求。以夏季来说,在生产工艺对温度和 湿度无特殊要求时,空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室(区)温度应为20~24℃,相对湿度应为45%~60 % ;空气洁净度D级的温度为18~26℃,相对湿度应为45%~65%。制药工程有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等等。

无尘车间

无尘车间

  另外无尘车间在应用过程中还有很多的注意事项,例如人员着装,消毒等都要严格遵守无尘车间工程管理规范。才能保障高效发挥无尘车间的性能。