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简析GMP净化车间的要求与应用范围
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2014-09-17 16:26

 

  GMP净化车间验证的内容包括厂房、设施和设备验证、检验和测量验证,工艺验证和产品验证。通过这些验证确认净化空调车间是否满足设计要求。所有的机械设备和系统的安装将在规定的偏差范围内稳定运行。

  风淋室设备运行是否达到规定的技术指标,各个系统的运行是否达到了事先设定的技术标准,相应的管理和维护规程是否已经建立。检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程标准等的适用性和可靠性,确认按规定的生产工艺生产的最终产品符合有效性和安全性的所有要求,确认工艺是有效的、可重现的,为成品生产做最后的准备。

洁净室

  药厂的组成部分:主要生产车间(原料、制剂等)辅助生产车间(机修、仪表等)。仓库(原料、成品库和高效过滤器)。动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站)。公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)。环保设施(污水处理、绿化等)。全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼,中央化验室,研究所、计量站、食堂、医务所等)。运输道路(车库、道路等)

洁净室

  GMP净化车间对厂房布局有如下要求:

  1.厂房应按生产工艺流程及需要的安全的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不交叉。

  2.生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作。高度一般以人的适宜为准,2.7米左右。

  3.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置。

洁净室

  洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。

  不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置。

  空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中。

洁净室

  不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间、缓冲间、KLC传递窗等。

  GMP净化车间按照生产工艺和产品质量的要求可分为一般生产面积、控制区域,并设置人员鞋,二次更衣室,洗手消毒,洗衣房,空气淋浴,干净的人流、物流、货物淋浴走廊的注塑、橡胶垫之间的灰尘吹,存储库,组装房间,内包装、外包装房间和设备的房间,物流等。房间在三楼是在小房间里,应该做隔音防震处理。冷却塔,冷却泵设备运行要符合地板轴承负荷的要求。