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生物制药GMP洁净厂房工程解决方案
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2013-04-27 15:24

  一、 概述

  XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

  二、设计依据

  1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

  2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

  3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

  4)<洁净厂房设计规范>(1984)

  5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

  6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

  7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

  三、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。