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固体制剂无菌GMP净化车间
缩放字号:[小] [大] 发布时间:2014-06-21 09:47

  固体制剂无菌GMP净化车间洁净度达到十万级的,在系统设计、安装、运行、性能等均要遵循《新版GMP规范》和《药品GMP认证评定标准》,而车间空调控制是保证车间生产环境参数稳定的关键,也是满足gmp净化车间规范要求的主要因素。因此,对于该项目的空调自控系统,即要从控制的角度考虑,同时还必须要满足GMP认证的要求。

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  固体制剂无菌GMP净化车间采用ORCA楼宇自控系统,主要针对固体制剂车间的制冷系统、冷冻水循环系统、冷却水循环系统、空气处理系统、新风系统及排风系统等设备进行监控,实现了对车间冷热源系统、暖通空调系统综合监控和管理,不仅保证了管理人员对生产车间的温度、湿度和压力的精确控制,提高了企业生产过程对环境的掌控力,同时还满足药品生产“安全、有效、稳定、可控”的质量要求,极大的提高了生产效率,实现对管理和能源做到精确控制和降低。该项目监控点数2118点。

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  通过提供适当大小的空间、物料流和人员流分开设计、在建筑内部采用适当的隔离措施、使用适当的建筑材料和表面材料可以从建筑方面减少gmp净化车间风险。适当的空间要便于生产单元操作、辅助单元操作、阶段性生产和储存要求,随着风险级别的增加,功能性房间将更加趋向于专用。

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  药品生产厂房设计时要确保清洁和维护操作有足够的空间,随着风险级别的增加,设计时对清洁和维护方面的考虑要相应增加。

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  固体制剂无菌GMP净化车间所有物料包括废料,设备零件和设备备件,人员进出厂房要有合理有效的设计,提高产品的防护控制和必需的隔离,同时也可以提高员工操作的效率。隔离和控制要求随着GMP风险级别的增加而提高。